¿Cómo se fabrica una vacuna?

La fabricación de una vacuna necesita alrededor de 10 a 15 años en promedio. Sin embargo, líderes internacionales afirman que la vacuna contra el COVID-19 podría estar en uno o dos años. Para fabricar una nueva vacuna, es necesario aislar una cepa del virus.

«La producción de una nueva vacuna entraña una secuencia de muchas etapas y cada una exige cierto tiempo», dice la OMS.

Pasos para su fabricación

1. Identificación del virus: en esta primera etapa se investiga cómo el virus afecta a las células humanas o animales y se determina su secuencia genética. En esta etapa se identifica la estructura de las proteínas del virus, que pueden ser utilizadas para crear una respuesta inmunitaria. Para que una vacuna sea eficaz, debe imitar una infección sin enfermar a la gente
2. Convertir al virus en “menos peligroso”: en esta etapa se obtiene el “virus vacunal” también conocido como la “cepa vacuna”. En este paso, el virus obtenido es menos peligroso para que pueda ser utilizado. Antes de probar una vacuna en humanos, los científicos deber realizar rigurosas pruebas que aseguren que es segura y capaz de producir una respuesta inmunitaria. Por esta razón, la vacuna se prueba en laboratorios y en animales. Y aquí muchas vacunas fallan porque no funcionan o porque son dañinas.
   En esta etapa, se inactiva el virus para que no pueda causar enfermedades y se purifica, obteniéndose el antígeno del virus.
   El antígeno es la sustancia imprescindible liberada por el virus que activa la respuesta del sistema inmunitario. Al igual que la vacuna, prepara el sistema inmunológico para una infección real. Al final de esta etapa, los investigadores tienen una vacuna candidata para seguir avanzando.
3. Preparación de los reactivos: los “reactivos” son sustancias cuya misión es cuantificar “el rendimiento vírico que están obteniendo” para que se puedan envasar las dosis correctas de la vacuna.
4. Envasado y liberación de la vacuna: la vacuna no puede ser empacada hasta haberse sometido cada lote a un control de calidad donde se comprueba la esterilidad del antígeno.
   Luego, ese lote de vacunas «se diluye hasta alcanzar la concentración deseada de antígeno y el producto resultante se envasa en frascos o jeringas que son debidamente etiquetados», dice la OMS.

¿Cuáles son las fases de prueba?

En Europa, las vacunas están controladas por la Agencia Europea de Medicamento (EMA) y otros organismos reguladores.
En EEUU para que una vacuna sea aprobada debe seguir una serie de pasos aprobados por la Agencia de Medicamentos y Alimentos de Estados Unidos (FDA).

Fases de los ensayos cínicos

• Fase 1: Esta fase incluye los estudios iniciales en humanos. Este proceso que son «estudios de seguridad e inmunogenicidad» involucra a un grupo pequeño de personas que son estrechamente controladas. La vacuna se aplica a 20-100 voluntarios adultos sanos, preferiblemente jóvenes.

Las preguntas que deben responder los investigadores en esta fase son:

¿Parece que la vacuna produce la respuesta inmunitaria necesaria?¿Cuál es la dosis correcta?¿Causa algún daño?¿Tiene efectos secundarios graves?

• Fase 2: comprende los estudios de rango de dosis para detener la enfermedad y se hace en «cientos» de personas.

En esta fase, los investigadores necesitan saber:

¿Cuáles son los efectos secundarios más comunes a corto plazo? ¿Cuál es la dosis óptima?¿Cómo está respondiendo el sistema inmunitario de los participantes a la vacuna?

• Fase 3: se involucra a miles de personas y de allí sale «la documentación crítica de la efectividad y los datos de seguridad adicionales importantes necesarios para la licencia». Al final de esta fase, los resultados son sometidos a las autoridades reguladoras. La EMA solo pueden autorizarla si sus beneficios son más grandes que sus riesgos.

¿Cúanto tiempo se necesita para que la vacuna sea accesible a todos?

Esto depende de la capacidad del productor para acelerar la producción después de su aprobación.

¿Qué vacunas son recomendadas para los adultos?

Hay 14 vacunas diferentes que se recomiendan para niños entre su nacimiento y los 6 años, incluidas las de difteria, tos ferina, tétanos, influenza, sarampión, paperas y rubéola.

Pero los Centros para el Control y Prevención de Enfermedades (CDC) listan una serie de vacunas para los adultos, pues dicen, «la necesidad de ponerse vacunas no se va con la edad», y las vacunas que recibiste cuando niño puede irse con la edad.

Estas son algunas vacunas recomendadas por los CDC a los que los adultos deberían acceder. Si tienes dudas, habla con tu médico:

• La influenza estacional (gripe)cada año para reducir el riesgo de contagiarse.
• La tosferina: los CDC recomiendan que las mujeres jóvenes se vacunen durante cada embarazo y que los adultos que no se la hayan puesto antes, se la pongan.
• Tétano y difteria: Se recomienda ponerse la vacuna cada 10 años.
• Culebrilla o herpes zósterse recomienda para los adultos de 50 años o mayores.
• Contra enfermedades neumocócicas: Se recomiendan dos de estas vacunas para adultos de 65 años o mayores, y los menores de esa edad que fumen o tengan ciertas afecciones, también se les recomienda que se las pongan.

Los CDC también recomiendan otras vacunas como las del Virus del Papiloma Humano (que puede causar algunos tipos de cáncer), contra la meningitis, hepatitis A y B, varicela, sarampión, paperas y rubeola.

Fuentes:

Organización Mundial de la Salud.Temas de salud.Vacunas. https://www.who.int/topics/vaccines/es/

CNN Health. Vaccines Fast Facts. CNN Editorial Research.https://edition.cnn.com/2015/07/20/health/vaccines-fast-facts/index.html

Centros para el Control y Prevención de enfermedades. Especiales CDC. Enfermedades y afecciones.https://www.cdc.gov/spanish/especialescdc/vacunasadultos/index.html